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■管理本部
〒812-0011
福岡県福岡市博多区博多駅前四丁目8番12号
第五シスコンビル5階
・ＴＥＬ：092-432-3003（代）
・ＦＡＸ：092-432-3103
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■経営支援事業部
〒810-0001
福岡県福岡市中央区天神
二丁目6番17号酒井ビル2階
・ＴＥＬ：092-724-7151（代）
・ＦＡＸ：092-752-1348
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■事務集中センター
〒812-0011
福岡県福岡市博多区博多駅前
四丁目3番11号
・ＴＥＬ：092-483-7111
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■セミナールーム
〒812-0011
福岡県福岡市博多区博多駅前四丁目8番12号
第五シスコンビル4階
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■研修センター
〒810-0014
福岡県福岡市中央区平尾
一丁目11番5号
第八シスコンビル1階
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医療機器メーカー及び関連サービスを提供している組織に適用される品質マネジメントシステムの構築を意図した規格です。医療機器を扱う業種向の特別要求事項として、1996年にISO13485/13488が誕生（1998年に改訂）しました。改訂されたISO13485：2003はISO9001：2000をベースに作成されましたが、従来の版とは異なり、ISO9001とは独立したシステム要求事項として位置付けられており、顧客要求事項及び規制要求事項を一貫して満たす医療機器を提供する能力をもつことを実証するために使われます。現在、医療機器の品質、安全の基準を国際的に標準化するため、各国とも法規制の規格としてISO13485を採用する方向にあります。人体に影響を与える機器を取り扱う以上、その品質及び安全性には、細心の配慮が払われる必要があるため、組織として製品/サービスのリスクをいかに管理していくかに焦点が絞られています。
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医療機器は、かけがえのない人の生命や健康に直接影響を与えるものです。特に品質管理、品質保証、安全性、再現性は極めて重要な要素になります。ＩＳＯ13485は、医療機器の安全を安定的に確保すると共に、安全性を保証し、製造後の市場情報までも視野に入れなければなりません。
ＩＳＯ13485：2003は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを構築するために作られた国際規格です。
日本では、2005年4月に施行される改正薬事法で、「製造管理及び品質管理基準（ＧＭＰ）は、ＩＳＯ13485に準拠したものとなります。
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ISO13485には、医療機器に特有の要求事項が多く盛り込まれています。ISO9001には含まれていない、医療機器に必要な品質、安全に関する要求事項が主なものになっています。一方、ISO9001で要求されている、「顧客満足」「継続的改善」に関する要求は含まれていません。ISO13485が規制目的の規格であることがこのことからも伺えます。
■プロセスアプローチ
組織の個々の活動（プロセス）には何があるのか、どのような順序ですすめるのが良いか、その活動を行うにはどのような資源（人、モノ・・）が必要か、活動の結果はどう評価したり検証するのか、等々を整理したうえで、効果的に組織活動を行うことができるようにするのが、プロセスアプローチの概念です。ISO13485では、ISO9001でも採用されているプロセスアプローチの概念を取り入れています。
■リスクマネジメント
リスクマネジメントとは、医療機器を使用することで人に何らかの危害が発生しないかその可能性を想定し、危害が発生する源を取り除くことです。ISO13485では、製品の受注から納品後に至る全ての段階で実施することが要求されています。
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平成14年7月に公布され平成17年7月施行予定の改正薬事法により、許可要件としての製造販売品質保証基準（GQP）、製造販売後安全管理基準（GVP）への対応が、医療機器製造販売企業、医療機器輸入販売企業において必須事項となります。また、医療機器製造業においては、新しくISO13485:2003を基にした製造管理及び品質管理の基準（GMP）への対応が必要となります。医療機器製造販売企業、医療機器輸入販売企業では、実質的にISO13485:2003による管理が必要になります。高度管理医療機器は大臣承認が必要で、厚生労働省（独立行政法人を含む）、都道府県の審査が必要です。管理医療機器は厚生労働省が認定した第三者認証機関の審査が必要です。これらの審査では、ISO13485：2003への適合性の他、医療機器の基本要件基準への適合性等も審査されます。
■GMP（製造管理及び品質管理に関する基準: Good Manufacturing Practice）
製造業者に要求される基準。改訂GMPはISO13485に準拠しているため、事実上、製造業者はISO13485に基づく、品質マネジメントシステムを構築しなければならないことになります。従来のGMPは製造工程における管理基準を中心に制定していましたが、改訂GMPでは組織のマネジメントに関する要求事項（目標管理や、内部監査など）が含まれています。
■GQP（製造販売品質保証基準: Good Quality Practice）
製造販売業者に許可要件として要求される基準です。品質保証責任者の設置、品質管理部門の設置などが求められるほか、製造業者のGMPのISO13485適合確認や、製造業者の品質管理について製造業者と取り決めを行うことが規定されています。
■GVP（製造販売後安全管理基準: Good Vigilance Practice）
製造販売業者に許可要件として要求される基準。クラス分類により要求事項は異なるものの、すべての製造販売業者の適用されます。市販後の安全対策として、安全管理責任者の設置、安全管理部門の設置などが求められるほか、安全管理に必要な情報の収集と、安全確保するための手順の確立が求められています。
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■改正薬事法について
平成17年4月に改正される薬事法では、医療機器製造販売事業者は、新たに「医療機器製造販売事業者」として扱われ、製造販売する医療機器は、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分類されることになり、管理医療機器に該当する場合には、新に創設される民間の「登録認証機関による製品認証」を受けることになります。高度医療機器に該当する場合には、現在と同じ「大臣認証」となります。17年4月現在で、承認を得ているものは改正後も承認とみなされます。
■改正薬事法でのＧＭＰ・ＧＱＰ・ＧＶＰとの関係
| ● |
改正薬事法では、製造販売業の許可要件としてＧＱＰ（製造販売品質保証基準）、ＧＶＰ（製造販売後安全管理基準）が制定される。 |
| ● |
ＧＱＰでは、品質システムの確保と確認を要求しているが、品質システム規則はＩＳＯ13485が基本。 |
| ● |
製造業の遵守義務、承認要件としてＧＭＰがあるが、ＩＳＯ13485：2003に基づいて策定。 |
| ● |
承認品目ごとにＧＭＰ調査が行われる。 |
■薬事法改正による業務許可要件推移
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■薬事法改正による業務許可要件推移
■薬事法改正による業務許可要件推移
■大きく変更されたセクション
ＩＳＯ13485では、ＩＳＯ9001の全体にわたって細かい追加が行われています。特に具体的な項目が追加されたのは、下記の5点です。
| 6.4 |
作業環境 |
・・・・・・・・・・・・ |
衛生管理について4項目の要求 |
| 7.5.1 |
製品及びサービス提供の管理・減菌・洗浄、据付け、付帯サービスについて管理を要求 |
| 7.5.2 |
プロセスの妥当性確認 |
・・・・・・・・・・・・ |
減菌とソフトウェアの妥当性確認要求 |
| 7.5.3 |
トレーサビリティ |
・・・・・・・・・・・・ |
トレーサビリティを管理すべき項目が具体的に示された |
| 8.5.1 |
改善 |
・・・・・・・・・・・・ |
顧客への通知、苦情、不具合への対応についての要求 |
■法令への対応
| 3. |
用語の定義は、法律優先 |
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7.3.6 |
臨床試験／性能評価（妥当性確認） |
| 4.2.1 |
法令が定める手順の文書管理 |
|
8.1 |
統計手法使用の文書化された手順 |
| 4.2.3 |
文書の保管期間 |
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8.2.1 |
出荷後の製品情報の収集 |
| 4.2.4 |
文書の保管期間 |
|
8.2.1 |
出荷後の製品情報の収集 |
| 4.2.3 |
記録の保管期間 |
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8.3 |
法的基準に合う場合の採用が可能 |
| 5.5.1 |
出荷後製品の管理の責任者（note） |
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8.5.1 |
不具合の届出の手順を文書化 |
| 5.5.2 |
ＭＲで法令の制改定の情報インプット |
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8.5.1 |
通知書発行の手順を文書化 |
| 6.2.2 |
教育訓練の文書化された手順（note） |
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■豊富な教材集＆雛形
文書雛型（お客様業界用）と、コンサルティングを支援する教材（5STEPプログラム）を同時にご提供させていただきます。言葉だけじゃ伝わりにくい部分をカバーするとともにＩＳＯ13485：2003の理解を深める参考としてお役立て下さい。
《ご提供資料》
★マネジメントシステム文書雛形
マニュアル、規定書、手順書、様式集（WORD形式）
＊ＩＳＯ13485：2003に対応しています
★マネジメントシステム 5Step教材集
■経営コンサルとの融合
お客様企業の現状（業種・規模・組織・人材・様々なご要望）を十分考慮し、教科書的・一般論で終わらせるのではなく、常に現場情報を出発点に豊富なコンサルティング経験と理論を生かし、具体的で成果の上がる効果的なコンサルティングを推進しています。
また、単なる認証取得のＩＳＯコンサルではなく、「儲かる仕組みつくり」を支援し、お客様の経営体質の改善と共に、業績に直結するコンサルティングを実施しています。
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